Naturale evoluzione dell’esperienza acquisita nella verifica degli impianti elettrici è il controllo degli apparecchi elettromedicali, che possono costituire il veicolo tramite il quale il paziente è sottoposto a rischi di natura elettrica.
L’intimo contatto dell’apparecchio elettromedicale o di sistemi elettromedicali può essere la causa del trasferimento di potenziali elettrici pericolosissimi o altri elementi di rischio.
La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dalla Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi medici”, che in materia di sicurezza fa riferimento alla Norma CEI 62-5.
Responsabilità
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- La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio della dichiarazione di conformità;
- La presenza del manuale d’uso e manutenzione in lingua italiana;
- L’indicazione nella documentazione delle informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.
- Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte le seguenti informazioni:
- Dati identificativi dell’apparecchio;
- Dati relativi alla classificazione;
- Dati relativi alle prove iniziali di accettazione, eseguite al momento della messa in servizio;
- Dati relativi ad interventi di manutenzione, riparazione, guasti, ecc.
A carico dell’utilizzatore sono le verifiche periodiche che vanno annotate su un apposito registro che riporti almeno le seguenti informazioni:
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- Tipologia di verifica
- Data di esecuzione della verifica;
- Esecutore della verifica;
- Esito della verifica.
In mancanza di informazioni sugli intervalli tra le verifiche periodiche nella documentazione fornita dal produttore (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente.
Nel definire il livello di rischio, i fattori e le raccomandazioni sopra indicati forniti dal fabbricante devono essere tenuti in considerazione, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi. La periodicità delle verifiche di sicurezza consigliata, è di una volta all’anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati, di una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali come gli studi odontoiatrici.
Una verifica di sicurezza deve comunque essere sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi. E’ facoltà del Costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa.
I nostri tecnici sono quindi a vostra disposizione per effettuare la verifica periodica di tali apparecchiature in conformità alla norma di riferimento (EN 62353), anche in concomitanza con la verifica dell’impianto elettrico di messa a terra ai sensi del DPR 462/01 in modo da rappresentare per il cliente, l’unico interlocutore per le verifiche periodiche di legge.
Le prove devono essere effettuate da personale qualificato. La qualifica deve includere l’addestramento specifico, le informazioni, l’esperienza e la conoscenza delle principali tecnologie, delle Norme e dei regolamenti locali. Il personale che effettua la valutazione della sicurezza deve, inoltre, essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze ed i pericoli connessi all’utilizzo di apparecchi non conformi.
Attività Ispettiva
Effettuazione delle verifiche di sicurezza elettrica sulle apparecchiature censite Redazione di rapporto tecnico di ispezione con schede di verifica Rilascio del Certificato di Ispezione ai sensi ISO/IEC 17020 L’attività svolta dagli Ispettori consiste in:
Analisi della documentazione tecnica
Attività di censimento, così come richiesto dall’Organo di Vigilanza ASL, di tutte le apparecchiature elettromedicali.
Esame a vista
Si deve prestare una particolare attenzione a quanto segue:
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- Che tutti i fusibili accessibili dall’esterno siano conformi ai dati indicati dal Fabbricante (corrente nominale, caratteristiche);
- Che i dati di targa riferiti alla sicurezza e le etichette siano leggibili e completi;
- All’integrità delle parti meccaniche, agli eventuali danni o contaminazioni;
- A valutare i principali accessori insieme all’apparecchiatura EM o al sistema EM (cavi di alimentazione separabili o fissi, i cavi paziente, i tubi, ecc..);
- Che la documentazione richiesta sia stata fornita e si riferisca alla versione attuale dell’apparecchiatura EM o del sistema EM;
- Stato della struttura della macchina e delle vie di corsa;
- Controllo della rispondenza alle norme dell’impianto elettrico;
- Presenza della cartellonistica di legge.
Misure
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- Misura della resistenza di terra di protezione
- Correnti di dispersione
- Misura della resistenza di isolamento
- Prova funzionale
Redazione del verbale di verifica
Al termine dell’attività ispettiva verrà redatto da parte dell’Ispettore un verbale di verifica contenente i giudizi ricavati da osservazioni, misure e prove. Il verbale di ispezione è il documento finale che attesta (o nega) la conformità degli apparecchi alla corretta installazione e al buon funzionamento.